Η αναθεώρηση από την Ευρωπαϊκή Ένωση των κανονισμών για τα φάρμακα, η πρώτη εδώ και 20 χρόνια, στοχεύει να καταστήσει την πρόσβαση στα φάρμακα πιο ασφαλή και οικονομικά προσιτή, ενώ παράλληλα ενθαρρύνει την καινοτομία και θέλει να μειώνει τη γραφειοκρατία.
Από την πρόσβαση σε φάρμακα έως τις ελλείψεις φαρμάκων και τη ρυθμιστική αρχή για τα σκευάσματα της ΕΕ, το μπλοκ σχεδιάζει αλλαγές σε όλους αυτούς τους τομείς, προκαλώντας ωστόσο έντονες αντιδράσεις στο λόμπι της φαρμακοβιομηχανίας.
Σε ανάλυσή του το Politico παρουσίασε μια πρώτη εκτίμηση για τους νικητές και τους ηττημένους σε περίπτωση εφαρμογής της νέας νομοθεσίας για τα φάρμακα από την ΕΕ.
Άρση πατεντών
Η Επιτροπή θέλει να διευκολύνει σημαντικά την εφαρμογή μιας υποχρεωτικής άδειας για άρση πατεντών φαρμάκων και εμβολίων κατά τη διάρκεια καταστάσεων έκτακτης ανάγκης, ένα εργαλείο που επιτρέπει στις κυβερνήσεις να παρακάμπτουν τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας για φάρμακα για να εξασφαλίσουν την προσφορά.
Το μέτρο θα επιτρέψει επίσης στις κυβερνήσεις να αναστείλουν τη ρυθμιστική προστασία δεδομένων – η οποία προστατεύει τα δεδομένα που χρειάζονται οι εταιρείες γενόσημων για να λάβουν έγκριση για ένα φάρμακο προκειμένου να αντιγραφεί από τρίτους.
Αυτό αποτελεί μια σημαντική νίκη για την κοινωνία των πολιτών. Η προστασία δεδομένων αποτελεί «αγκάθι» για τους ακτιβιστές που ζητούν ελεύθερη πρόσβαση στα φάρμακα, καθώς εμποδίζει άλλες εταιρείες να παράγουν ένα φάρμακο ακόμα και αν εκδοθεί υποχρεωτική άδεια.
Ο Dimitri Eynikel από τους Γιατρούς Χωρίς Σύνορα είπε ότι τα σχέδια «θα ήταν ιστορικά και θα πρέπει να ενθαρρύνουν άλλες χώρες και περιοχές να υιοθετήσουν παρόμοια μέτρα για να εξασφαλίσουν τη διαθεσιμότητα φθηνών φαρμάκων».
Η προσθήκη συνοδεύεται από πολλές διατάξεις, μεταξύ των οποίων αναφέρεται και ότι η αναστολή προστασίας δεδομένων συμμορφώνεται με τη συγκεκριμένη διάρκεια και το πεδίο εφαρμογής της υποχρεωτικής άδειας.
Νικητές: Κοινωνία των πολιτών, χώρες χωρίς πρόσβαση σε βασικά φάρμακα σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης
Ηττημένοι: Φαρμακευτικές εταιρείες
Ισότιμη πρόσβαση στα φάρμακα για όλους στην ΕΕ
Αυτή τη στιγμή, οι ασθενείς στις φτωχότερες ανατολικές χώρες της ΕΕ λαμβάνουν νέα φάρμακα χρόνια μετά από τους πλούσιους δυτικούς ομολόγους τους. Οι νέες προτάσεις επιθυμούν να το αλλάξουν αυτό, μειώνοντας δύο χρόνια από το διάστημα που διαθέτουν τα νέα επώνυμα φάρμακα στην αγορά πριν κυκλοφορήσουν οι ανταγωνιστές – και επιτρέποντας στις φαρμακευτικές εταιρείες να ανακτήσουν αυτά τα δύο χρόνια μόνο εάν κυκλοφορήσουν και στις 27 αγορές της ΕΕ.
Οι εταιρείες μπορούν να κερδίζουν περισσότερο χρόνο χωρίς ανταγωνισμό στην αγορά με άλλους τρόπους – αλλά όλες έχουν σχεδιαστεί για να επιτυγχάνουν συγκεκριμένους στόχους. Τα φάρμακα που θεραπεύουν μια «ανικανοποίητη ιατρική ανάγκη» θα λάβουν επιπλέον έξι μήνες, όπως και τα φάρμακα για τα οποία ο προγραμματιστής διεξάγει κλινική δοκιμή με ένα αντίπαλο προϊόν (πράγμα που διευκολύνει τις συζητήσεις για την τιμολόγηση των φαρμάκων). Τα φάρμακα που θεραπεύουν άλλες ασθένειες καθώς και τον κύριο στόχο τους θα λάβουν ένα επιπλέον έτος προστασίας.
Σύμφωνα με τις προτάσεις, τα επώνυμα φάρμακα θα μπορούν θεωρητικά να επωφεληθούν από 12 χρόνια πρόσβασης στην αγορά χωρίς ανταγωνισμό – αλλά πολύ λίγα είναι εκείνα που θα πληρούν όλα τα κριτήρια.
Η ΕΕ ουσιαστικά προτείνει να συμμετάσχει στα αποτελέσματα των φαρμακευτικών εταιρειών για να διαμορφώσει την ανάπτυξη φαρμάκων στην Ευρώπη – και πρόκειται να είναι ένα από τα πιο έντονα συζητημένα μέτρα της νομοθεσίας.
Νικητές: χώρες της Ανατολικής Ευρώπης, ασθενείς με δύσκολες στη θεραπεία ασθένειες
Ηττημένοι: Φαρμακευτικές εταιρείες
Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA)
Υπάρχουν μεγάλες αλλαγές για τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA). Περιλαμβάνουν περισσότερες επιστημονικές συμβουλές προς τους παρασκευαστές φαρμάκων και ταχύτερες αξιολογήσεις των δεδομένων. Οι προτάσεις καταργούν τρεις εξειδικευμένες επιτροπές και διατηρούν μόνο δύο: Η μία για να αξιολογήσει εάν ένα φάρμακο πληροί τα πρότυπα της αγοράς (CHMP), η άλλη για την επανεξέταση τυχόν ανησυχιών για την ασφάλεια (PRAC).
Ο οργανισμός θα μπορεί επίσης να εισαγάγει δύο μέτρα που έδειξαν παγκοσμίως την αξία τους εν μέσω της πανδημίας του κορονοϊού: κυλιόμενες αξιολογήσεις και προσωρινές εξουσιοδοτήσεις έκτακτης ανάγκης. Ορισμένες διαδικασίες θα απλοποιηθούν, όπως η κατάργηση πολλών ανανεώσεων αδειών κυκλοφορίας και η μετάβαση σε πλήρως ψηφιακές υποβολές.
Το αν θα συμφωνήσει η φαρμακευτική βιομηχανία μένει να φανεί.
Νικητές : Φαρμακευτικές (πιθανώς)
Ηττημένοι: Οποιοσδήποτε στον EMA που παραγκωνίστηκε από τις αλλαγές
Ελλείψεις φαρμάκων
Ένα νομοσχέδιο που διέρρευσε τον Ιανουάριο και το οποίο δημοσιεύτηκε από το Politico, περιελάμβανε μια σειρά προτάσεων για την αντιμετώπιση των ελλείψεων στα φάρμακα, που αποτέλεσε μεγάλο πρόβλημα για την ήπειρο αυτόν τον χειμώνα.
Μετά από ορισμένες έντονες επικρίσεις από ευρωβουλευτές που αμφισβήτησαν εάν η Ευρώπη έκανε αρκετά για να εξασφαλίσει τον εφοδιασμό, τα μέτρα αυτά ενισχύθηκαν.
Η σημαντική προσθήκη είναι η δυνατότητα αποθήκευσης αποθεμάτων: Η Επιτροπή «μπορεί να αποφασίσει να εκδώσει εκτελεστική πράξη για την επιβολή αποθεμάτων έκτακτης ανάγκης» φαρμάκων ή συστατικών για την παρασκευή τους.
Οι εταιρείες ή οι χονδρέμποροι θα πρέπει να έχουν μεγαλύτερα αποθέματα ασφαλείας, αλλά ενδεχομένως και «άλλες σχετικές οντότητες» – όπως η νεοσύστατη Αρχή Ετοιμότητας και Αντιμετώπισης Καταστάσεων Έκτακτης Υγειονομικής Ανάγκης (Αρχή) της ΕΕ.
Άλλα μέτρα περιλαμβάνουν την απαίτηση για τις εταιρείες να ενημερώνουν τις αρχές έξι μήνες πριν από πιθανά ζητήματα εφοδιασμού και για τις εταιρείες να προετοιμάσουν σχέδια πρόληψης ελλείψεων.
Ο EMA θα καταρτίσει έναν κατάλογο κρίσιμων φαρμάκων μέχρι το τέλος του τρέχοντος έτους για να παρακολουθεί τη διαθεσιμότητά τους και να βοηθά στον συντονισμό της απόκρισης σε περίπτωση που εμφανιστούν κρίσιμες ελλείψεις. Θα φιλοξενήσει επίσης μια δημόσια ιστοσελίδα που θα αναφέρει όλες τις κρίσιμες ελλείψεις φαρμάκων.
Νικητές: Αγωνιστές διαφάνειας, φαρμακοποιοί, ασθενείς
Ηττημένοι: Οι εθνικές ρυθμιστικές αρχές και ο EMA θα χρειαστεί να εργαστούν σκληρά για να θέσουν σε λειτουργία αυτό το πλάνο.
Μικροβιακή αντοχή
Η Επιτροπή έχει προτείνει ένα αμφιλεγόμενο κίνητρο που θα απένειμε στους παρασκευαστές νέων αντιβιοτικών ένα ειδικό κουπόνι με δυνατότητα πώλησης, το οποίο παρέχει ένα έτος προστασίας δεδομένων για ένα φάρμακο της επιλογής της εταιρείας.
Η επιδιόρθωση πολιτικής στοχεύει στην καταπολέμηση της αυξανόμενης ανοσίας των βακτηρίων και άλλων μικροβίων στα κοινά φάρμακα (μικροβιακή αντοχή) και ευνοείται από τη φαρμακοβιομηχανία αλλά αντιτίθεται από πολλές χώρες μέλη λόγω του υψηλού κόστους της.
Για να πληροί τις προϋποθέσεις, το νέο αντιβιοτικό πρέπει να θεωρείται «αντιμικροβιακό προτεραιότητας». Αυτό σημαίνει ότι πρέπει να επιδεικνύει «σημαντικό κλινικό όφελος» στην αντιμετώπιση της μικροβιακής αντοχής και πρέπει: είτε να είναι μια νέα κατηγορία αντιμικροβιακών φαρμάκων, να επιδεικνύει νέο μηχανισμό δράσης διαφορετικό από οποιοδήποτε φάρμακο που έχει ήδη εγκριθεί ή να χρησιμοποιεί μια νέα δραστική ουσία που μπορεί να αντιμετωπίσει ιδιαίτερα δύσκολες λοιμώξεις.
Η νομοθεσία ορίζει αρχικό ανώτατο όριο 10 κουπονιών εντός 15ετούς περιόδου από την έναρξη ισχύος της.
Νικητές: Επώνυμες φαρμακευτικές εταιρείες, ασθενείς σε νοσοκομεία που κινδυνεύουν να μολυνθούν
Ηττημένοι: προϋπολογισμοί υγείας των χωρών – μελών, μικρόβια
Ο παράγοντας «περιβάλλον»
Για πρώτη φορά, ο EMA θα μπορεί να αρνηθεί την έγκριση ενός φαρμάκου σε περιπτώσεις όπου ένας κατασκευαστής δεν παρέχει αρκετές πληροφορίες σχετικά με τους πιθανούς περιβαλλοντικούς κινδύνους του προϊόντος του.
Επίσης, για πρώτη φορά οι δημιουργοί αντιβιοτικών φαρμάκων θα πρέπει να αξιολογήσουν τον κίνδυνο επιδείνωσης της μικροβιακής αντοχής μέσω της παρασκευής των φαρμάκων τους, ακόμη και σε περιπτώσεις εκτός της ΕΕ.
Νικητές: Ο πλανήτης
Ηττημένοι: Φαρμακευτικές εταιρείες
Πηγή: iediseis.gr
